Vanhojen ja edullisten lääkkeiden liian tiukka hintasääntely voi vähentää lääkeyritysten halua tuoda valmisteita Suomeen. Kun toimittajia jää vain yksi tai kaksi, jo yksittäinen toimituskatkos voi vaarantaa potilaiden lääkkeiden saatavuuden. Uusien lääkkeiden hintojen kohtuullisuutta on tarpeen valvoa, mutta pitkään käytössä olleille lääkkeille tarvitaan järjestelmä, joka turvaa myös kilpailun ja saatavuuden.

Hesarin 50 vuotta sitten -palsta muistuttaa aika ajoin, että vielä 1970-luvulla Suomessa säännösteltiin muun muassa maustekurkkujen, miesten paitojen ja televisioiden hintoja. Hintasääntelyn piiriin kuului lähes puolet kuluttajahintaindeksin nimikkeistä, ja lupaa hinnankorotuksiin piti anoa elinkeinohallitukselta.

Hintojen nousua voi rajoittaa viranomaispäätöksellä, mutta tarjontaa sillä ei voi taata. Siksi hintasääntelyn sijaan on pyritty edistämään hintakilpailua. Kun markkinoilla on useita myyjiä, kilpailu pitää hinnat kurissa ja tuotteet saatavilla.

Lääkkeissä hintasääntely on kuitenkin yhä edellytys Kela-korvaukselle. Lääkkeelle määritellään kohtuullinen tukkuhinta eli korkein hinta, jolla lääkeyritys myy lääkkeen apteekille ja jolla lääke voi kuulua korvausjärjestelmään. Julkisten varojen käytön tulee olla hallittua, joten uusien lääkkeiden hintojen kohtuullisuuden arviointi onkin tarpeen.

Patenttisuojan päättymisen jälkeen markkinoille tulevien rinnakkaislääkkeiden eli samaa lääkeainetta sisältävien valmisteiden tulee olla aluksi vähintään 60 prosenttia alkuperäislääkettä edullisempia. Tämä ei yleensä ole mikään ongelma, sillä aktiivinen kilpailu voi pudottaa hintatasoa hetkessä jopa yli 98 prosenttia. Pitkään markkinoilla olleissa lääkkeissä hintasääntely estää kuitenkin kilpailua.

Vaikka lääkkeiden valmistuksessa tarvittavien energian, raaka-aineiden ja työvoiman kustannukset ovat nousseet rajusti viime vuosina ja sääntely on lisääntynyt, monen pitkään markkinoilla olleen lääkkeen kohtuullisena pidetty tukkuhinta on sama tai jopa alhaisempi kuin 20 vuotta sitten. Sairausvakuutuslain tiukan tulkinnan vuoksi hinnankorotuksia on ollut lähes mahdotonta saada. Vuonna 2025 sosiaali- ja terveysministeriön alainen lääkkeiden hintalautakunta hylkäsi kaikki kuusi hinnankorotushakemusta.

Elinsiirtopotilaalle atsatiopriini on lääke, jonka saatavuuden pitäisi olla itsestäänselvyys. Sitä käytetään hylkimisreaktioiden estoon sekä vaikeiden autoimmuunisairauksien hoitoon. Kaksikymmentä vuotta sitten lääkettä toi Suomeen kolme lääkeyritystä. Tänään jäljellä on enää yksi. Jos sen toimituksiin tulee katkos, potilaalla ei ole vaihtoehtoa.

Taustalla on hinnoittelu, joka ei ole pysynyt ajan tasalla. Atsatiopriinin 50 tabletin pakkauksen kohtuullinen tukkuhinta on Suomessa 3,68 euroa. Se on 19 senttiä alhaisempi kuin kaksikymmentä vuotta sitten. Samalla valmistuksen ja jakelun kustannukset ovat nousseet. Ei siis ole ihme, etteivät yritykset jonota tuomaan lääkettä pienelle markkinalle.

Toisenlainen malli on mahdollinen. Suomen kokoisessa Tanskassa patenttisuojasta vapautuneiden lääkkeiden hinnoittelu on vapaata, ja atsatiopriinia markkinoi kolme yritystä. Edullisimman, vähemmän käytetyn pakkauksen tukkuhinta (25 mg, 50 tablettia) on yli kaksi ja puoli kertaa Suomen hintaa korkeampi. Eniten käytetyssä pakkauksessa (50 mg, 100 tablettia) Tanskan rinnakkaisvalmisteet ovat kuitenkin noin kolmanneksen Suomen ainoaa valmistetta halvempia. Ruotsin lääkehintaviranomaisen TLV:n uusimman selvityksen mukaan geneerisen kilpailun piirissä olevat lääkkeet ovat Tanskassa hieman Suomea edullisempia.

Vapaampi hinnoittelu ei siis automaattisesti tarkoita korkeampia kokonaiskustannuksia. Vähän käytetty lääke tai pakkauskoko voi maksaa enemmän, mutta toimiva kilpailu pitää paljon käytettyjen valmisteiden hinnat kurissa. Samalla useampi toimittaja turvaa saatavuutta. Yhden yrityksen ongelma ei silloin katkaise koko lääkkeen toimituksia.

Useissa vanhoissa peruslääkkeissä on vain yksi tai kaksi maahantuojaa. Yhdenkin yrityksen poistuminen tai toimituskatkos voi silloin aiheuttaa nopeasti vakavan, koko lääkeainetta koskevan saatavuusongelman. Suomea pidetään varautumisen mallimaana, mutta vahvasti hintasääntelyyn perustuva markkinamekanismimme ei turvaa asemaamme laajoissa EU-alueen saatavuushäiriöissä. Kun lääkkeistä on Euroopassa pulaa, pieni markkina ja matala hintakatto jättävät Suomen jonon hännille.

Useissa EU-maissa vanhojen ja kriittisten lääkkeiden hintoja on viime vuosina nostettu saatavuuden turvaamiseksi. Miksi ei meillä? Ketään ei oikein näytä kiinnostavan. Usealle viranomaistaholle jakautuva vastuu johtaa siihen, että asia ei kuulu yksin sen paremmin Kelalle, lääkkeiden hintalautakunnalle kuin Fimeallekaan. Potilasjärjestöissä taistellaan olemassaolosta, eivätkä vanhat ja halvat lääkkeet ole mikään kultakaivos lääkeyhtiöille.

Vanhojen lääkkeiden hintasääntelyä pitäisi siksi tarkastella myös saatavuuden näkökulmasta. Halpa hinta ei auta, jos lääkettä ei saa. Tarvitsemme järjestelmän, joka houkuttelee markkinoille riittävästi toimittajia, pitää kilpailun toimivana ja turvaa potilaille tärkeiden lääkkeiden saatavuuden.

Kirjoittaja Heikki Bothas on Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toiminnanjohtaja. Rinnakkaislääketeollisuus ry on Erikoiskaupan liiton toimialajäsen sekä osa ETU Terveysalat -yhteistyöryhmää.