Sitran asiantuntijan Mikael Rinnetmäen mukaan Suomella on poikkeuksellisen hyvä lähtöasema hyötyä eurooppalaisesta terveystietoalueesta EHDS:stä. Kanta-palvelut, Findata ja keskitetyt tietojärjestelmät antavat Suomelle etumatkaa aikana, jolloin muu Eurooppa vasta rakentaa EHDS:n edellyttämiä rakenteita.

Yrityksille kyse on merkittävästä markkinamuutoksesta. EHDS avaa potilastietojärjestelmien, terveysteknologian, digitaalisten hoitojen, tekoälyn ja terveystutkimuksen markkinoita yli maarajojen. Suomella olisi Rinnetmäen mukaan mahdollisuus toimia paitsi edelläkävijänä myös kehitys- ja validaatioympäristönä yrityksille, jotka tähtäävät laajemmille eurooppalaisille markkinoille.

Etumatka ei kuitenkaan muutu kilpailueduksi automaattisesti. Se edellyttää avoimia rajapintoja, yhtenäisiä tietomalleja, toimivaa tutkimusinfrastruktuuria ja kansallisia ratkaisuja esimerkiksi digitaalisten hoitojen korvattavuudesta.

Suomi on rakentanut perustan jo ennen EHDS:ää

Rinnetmäen mukaan Suomessa on tehty jo pitkälti pohjapiirros terveysdatan toissijaiselle käytölle, ja muut maat voivat ottaa suomalaisesta mallista oppia. Myös Kanta-palveluihin tallennetut terveystiedot ovat suomalaisille arkipäivää, kun joissakin Euroopan maissa keskustellaan edelleen siitä, voivatko potilaat ylipäätään nähdä heistä kirjattuja terveystietoja.

Suomen asemaa vahvistaa Findata, joka perustettiin vuonna 2019 sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä varten.

Rinnetmäki puhui Aikaansaava terveydenhuolto -seminaarissa yrityksille avautuvista mahdollisuuksista. Hän nosti esiin viisi kokonaisuutta:

1. potilastietojärjestelmien markkinat avautuvat Euroopassa
2. terveysteknologian yhteentoimivuuden
3. lääketutkimusten lisäämisen Pohjoismaissa
4. tekoälykehittäjien laboratorioympäristön
5. Pohjoismaiden mahdollisuuden toimia terveysteknologian validaatiomarkkinana.

Potilastietojärjestelmille avautuu uusi eurooppalainen markkina

Yksi suorimmista liiketoimintamahdollisuuksista liittyy potilastietojärjestelmiin. EHDS yhtenäistää vaatimuksia ja lisää järjestelmien yhteentoimivuutta, mikä voi samalla madaltaa kansallisten markkinoiden rajoja.

Mikael Rinnetmäki näkee mahdollisuuksia etenkin Saksassa, jossa on tällä hetkellä yli 200 potilastietojärjestelmää.

”Saksassa on paljon pieniä ja klinikkakohtaisia järjestelmiä, jotka eivät tule saavuttamaan EHDS-tasoa. Lisäksi monesta muustakin Euroopan maasta puuttuvat sellaiset potilastietojärjestelmät, jotka jakaisivat tietoa ja sitä kautta markkina avautuu”, hän sanoo.

Rinnetmäki näkee, että potilastietojärjestelmien valmistajien kannattaa rakentaa EHDS-kyvykkyydet suoraan järjestelmiinsä.

EHDS ensisijaista käyttöä koskevan kansallisen lainsäädännön valmistelu on käynnissä. Rinnetmäki näkee, että potilastietojärjestelmien valmistajien kannattaa rakentaa EHDS-kyvykkyydet suoraan järjestelmiinsä. Yhteisten eurooppalaisten vaatimusten täyttäminen voi helpottaa tuotteiden viemistä uusiin maihin sitä mukaa, kun markkinat avautuvat.

Samalla Suomessa on ratkaistava, mikä osa toiminnallisuuksista kannattaa toteuttaa potilastietojärjestelmissä ja mikä osa kansallisissa Kanta-palveluissa.

”Ensimmäiseksi kannattaa käydä keskustelu siitä, mitä toiminnallisuuksia potilastietojärjestelmien kannattaa tehdä itse ja mitä niitä velvoitetaan toteuttamaan ja mitkä ominaisuudet puolestaan kannattaa toteuttaa Kanta-palveluissa.”

Avoimet rajapinnat voivat kasvattaa terveysteknologian markkinaa

EHDS:n yritysvaikutukset eivät rajoitu potilastietojärjestelmiin. Rinnetmäen mukaan keskeinen kysymys on, kuinka helposti potilaiden käyttämät sovellukset, laitteet ja digitaaliset hoidot pystytään liittämään osaksi terveydenhuollon tietojärjestelmiä.

EHDS antaa potilaille oikeuksia omaan terveystietoonsa ja mahdollisuuksia tuottaa tietoa osaksi potilaskertomusta. Yritysten kannalta ratkaisevaa on, kuinka avoimiksi ja yhdenmukaisiksi integraatiot rakennetaan. Mitä helpommin uusi sovellus tai laite voidaan yhdistää terveydenhuollon järjestelmiin, sitä matalampi on myös yrityksen kynnys tulla markkinoille.

”Hintojen rajapintojen avaamiselle pitäisi olla kohtuullisia ja tekniset arviointimenettelyt pitäisi hoitaa kansallisesti, esimerkiksi DigiHTA:n avulla.”

Erilaisten potilaiden käyttämien sovellusten ja tuotteiden merkitys kasvaa rajapintojen avautuessa. Tämä voi lisätä terveysteknologiayritysten mahdollisuuksia sekä Suomessa että laajemmin Euroopassa.

”Suomessa on käynnissä digitaalisten hoitojen korvattavuuskokeilu, josta tuotettu tieto on selkein esimerkki. Lisäksi Suomessa on paljon erilaisia potilaiden käyttämiä laitteita, esimerkiksi glukoosisensoreita, insuliinipumppuja, PEF-mittareita, vaakoja ja verenpainemittareita, joista tieto pitäisi siirtyä tulevaisuudessa potilastietojärjestelmiin.”

Rinnetmäki ehdottaa lisäksi standardisoitua hoitotarvikelähetettä, joka kirjattaisiin potilastietoihin.

”Näin päästään yhdistämään teknologian vaikutuksia kliinisiin hoitotuloksiin.”

Yrityksille tällainen kehitys olisi merkittävä. Jos terveysteknologian käytöstä syntyvä tieto voidaan yhdistää systemaattisesti kliinisiin hoitotuloksiin, tuotteiden vaikuttavuutta voidaan osoittaa nykyistä paremmin. Se puolestaan tukee niin tuotekehitystä, käyttöönottoa, hankintoja kuin mahdollisia korvattavuuspäätöksiä.

Pohjoismainen terveystietoalue voisi houkutella lääketutkimuksia

Suomen mahdollisuus ei Rinnetmäen mukaan rajoitu kotimarkkinaan. Hän näkee mahdollisuuden rakentaa Pohjoismaista nykyistä yhtenäisempi tutkimus- ja terveystietomarkkina.

Yhdessä Pohjoismaiden digitaaliset terveystiedot voisivat muodostaa huomattavasti kiinnostavamman kokonaisuuden esimerkiksi kansainvälisille lääkeyhtiöille ja tutkimusorganisaatioille. Samalla Suomessa jo rakennettua Findata-mallia voitaisiin hyödyntää laajemmin.

”Lääketutkimusten näkökulmasta Pohjoismaat ovat liian pieniä, joten kannattaisi rakentaa yhteistä pohjoismaista terveystietoaluetta. Tätä auttaisi, jos Findatan toimintamalleja voisi jakaa muille Pohjoismaille. Maissamme on paljon samankaltaisuutta ja suuri osa tiedoista on digitaalisessa muodossa”, Rinnetmäki ehdottaa.

Yritysten näkökulmasta suurempi ja yhtenäisempi tutkimusympäristö voisi helpottaa aineistojen hyödyntämistä, kasvattaa mahdollisten tutkimuspopulaatioiden kokoa ja vahvistaa Pohjoismaiden kiinnostavuutta kansainvälisten tutkimusinvestointien kohteena.

Suomesta voisi tulla tekoälykehittäjien laboratorio

Findatan kautta saatava tieto ei Rinnetmäen mukaan nykyisellään palvele riittävästi tekoälyn käytännön kehitystyötä. Ratkaisuksi hän ehdottaa Suomeen säänneltyä tekoälylaboratoriota.

Ajatuksena olisi ympäristö, jossa yritykset voisivat kehittää ja testata terveydenhuollon tekoälyratkaisuja hallitusti rajatuilla aineistoilla ja samoja rajapintoja hyödyntäen kuin varsinaisissa potilastietojärjestelmissä.

”Pitäisi olla samat rajapinnat kuin potilastietojärjestelmissä, että voidaan kehittää tekoälyapureita, jotka voivat lukea ja analysoida tietoja. Iso haaste on saada tällä hetkellä dataa. Jos saisimme rajapintoja avattua, voisimme suunnitella säänneltyä tekoälykehittäjien laboratoriota, rajatuilla tiedoilla ja riskeillä. Meillä olisi mahdollista olla tässä asiassa edelläkävijä ja voisimme kertoa, että täällä pystymme tekoälyä kehittämään kokeiluympäristössä. Jos meillä olisi validaatioympäristö, olisivat sovellukset myös edullisempia meille.”

Tällainen ympäristö voisi antaa suomalaisille yrityksille mahdollisuuden kehittää tuotteita todellisia terveydenhuollon tietorakenteita vastaavassa ympäristössä ja tarjota kansainvälisille yrityksille paikan validoida ratkaisujaan.

”Samalla Suomi voisi hyötyä ensimmäisen markkinan asemasta. Jos ratkaisuja kehitetään ja validoidaan Suomessa, suomalainen terveydenhuolto voisi saada uusia teknologioita käyttöönsä aikaisemmin ja edullisemmin”, Rinnetmäki sanoo.

"Suomi voisi hyötyä ensimmäisen markkinan asemasta. Jos ratkaisuja kehitetään ja validoidaan Suomessa, suomalainen terveydenhuolto voisi saada uusia teknologioita käyttöönsä aikaisemmin ja edullisemmin”, Rinnetmäki sanoo.

”Suomen etumatka kannattaa käyttää”

EHDS-asetus tuli voimaan maaliskuussa 2025, mutta sääntelyä aletaan soveltaa vaiheittain. Rinnetmäki ehdottaa, että Suomessa edettäisiin EU:n vähimmäisaikataulua nopeammin. Hänen mukaansa Suomella on edellytykset olla EHDS-yhteensopiva jo kesän 2027 kynnyksellä, jos kansallisten lakien voimaantulosäännökset mahdollistavat nopeamman etenemisen.

EHDS:n aikataulu

Maaliskuu 2027

Komission määräaika hyväksyä useita keskeisiä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa annetaan yksityiskohtaiset säännöt asetuksen käytännön toimeenpanosta.

Maaliskuu 2029

EHDS-asetuksen keskeisiä osia aletaan soveltaa. Terveystietojen ensisijaisessa käytössä ensimmäiseen ensisijaisten tietoluokkien ryhmään kuuluvien tietojen – potilasyhteenvetojen sekä sähköisten lääkemääräysten ja lääketoimitustietojen – vaihdon on käynnistyttävä kaikissa EU jäsenvaltioissa.

Myös terveystietojen toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan soveltaa useimpiin tietoluokkiin, kuten sähköisten potilaskertomusten tietoihin.

Maaliskuu 2031

Terveystietojen ensisijaisessa käytössä toiseen ensisijaisten tietoluokkien ryhmään kuuluvien tietojen – lääketieteellisten kuvien, laboratoriotulosten ja sairaalan kotiutusraporttien – vaihdon on määrä olla toiminnassa kaikissa EU jäsenvaltioissa.

Toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan soveltaa myös jäljellä oleviin tietoluokkiin, kuten genomitietoihin.
 

Erikoiskaupan liiton ETU Terveysalat järjesti 10.9.2026 jo kolmatta kertaa Aikaansaava terveydenhuolto -seminaarin yhteistyössä Bonnier Hoiva&Terveys kanssa. Uutinen on julkaistu myös Hoiva&Terveys-uutismediassa.