Tuoteturvallisuusasetus MDR astuu voimaan toukokuussa

Lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuusasetuksen soveltamisen siirtymäajat ovat päättymässä ja asetus astuu täysimääräisesti voimaan toukokuun lopulla. Asetus yhdenmukaistaa terveysalan eurooppalaista lainsäädäntöä ja korvaa vanhat lääkinnällisiä ja implantoitavia laitteita koskevat MD- ja AIMD-direktiivit. Asetukseen sisältyy rajatuin osin kansallista liikkumavaraa, ja mm. Suomi valmistelee parhaillaan MDR:ää täydentävää omaa lainsäädäntöä.

Lainmuutoksella pyritään varmistamaan yhä paremmin lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuus sekä varjelemaan niitä käyttävien ihmisten terveyttä. Lisäksi tavoitteena on edistää sisämarkkinoiden toimivuutta ja turvata terveysalan innovatiivisuus ottamalla paremmin huomioon myös pienet ja keskisuuret yritykset.

Esimerkiksi jakelijan vastuisiin on tulossa muutoksia, joihin on syytä perehtyä. Lääkinnällisten laitteiden markkinointiin liittyviin vaatimuksiin on myös syytä kiinnittää huomiota; mainonnassa on esimerkiksi ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite.

Edun jäsenistössä asetuksen piiriin kuuluvat terveys- ja hyvinvointisektorin puolella toimivat Näkeminen ja silmäterveys NÄE ry ja Sailab – MedTech Finland, jotka järjestivät aiheesta webinaarin optisen alan toimijoille. Sailabin Antti Järvenpää antoi kattavan, kaikille lääkinnällisten laitteiden jakilijoille ja markkinoijille soveltuvan puheenvuoron MDR-asetuksesta. Katso webinaaritallenne alla.