EU:n uudet kasvirohdoslinjaukset voivat rajoittaa ravintolisien vapaata kauppaa – Terveystuotekauppiaiden Liitto varoittaa yliregulaation uhasta

Euroopan lääkeviraston (EMA) kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC) on julkaissut luonnoksen uudesta pohdinta-asiakirjasta, jossa tarkastellaan EU:n kasvirohdosmonografioiden ja arviointiraporttien käyttöä niin sanotuissa rajatapauksissa, joissa kasvipohjainen tuote voisi olla joko lääke, ravintolisä, kosmetiikka tai lääkinnällinen laite.

Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmistekomitea on julkaissut tähän mennessä yli 170 EU-monografiaa. Nämä monografiat tarjoavat tieteellisesti arvioitua tietoa rohdoksien turvallisuudesta ja tehosta. Tällä hetkellä samoja kasveja voi olla myynnissä elintarvikkeiksi luokiteltavissa ravintolisissä ja lääkevalmisteiksi luokiteltavissa kasvirohdosvalmisteissa. 

EU:n kasvirohdosmonografiat on laadittu esimerkiksi sitruunamelissasta (Melissa officinalis), punahatusta (Echinacea purpurea), rohtovirmajuuresta (Valeriana officinalis), mäkikuismasta (Hypericum perforatum), fenkolista (Foeniculum vulgare), pellavasta (Linum usitatissimum) ja kärsimyskukasta (Passiflora incarnata).

Suomen Terveystuotekauppiaiden Liitto on jättänyt Euroopan lääkeviraston asiakirjasta virallisen lausunnon. Liitto pitää huolestuttavana ajatusta, että kasvirohdosmonografioita oltaisiin tulkitsemassa tavalla, joka johtaisi kasviperäisten ravintolisien luokittelemiseen lääkkeiksi, vaikka nämä valmisteet olisivat olleet kymmeniä vuosia ravintolisinä.

”Tämä lähestymistapa vaarantaisi ravintolisien vapaan liikkuvuuden EU:n sisämarkkinoilla ja lisäisi merkittävästi hallinnollista taakkaa pienille ja keskisuurille alan toimijoille. Käytännössä linjaus voisi johtaa tilanteeseen, jossa suuri joukko kasviperäisiä ravintolisiä poistuisi vapaan kaupan markkinoilta ja ne ohjattaisiin lääkevalmisteiksi. Tämä johtaisi todennäköisesti myös liiketoimintaympäristössä merkittäviin muutoksiin. Lähes kaikki nykyiset ravintolisävalmistajat ovat elintarvikealan toimijoita, ja tuotteiden muuttaminen lääkevalmisteiksi vaatisi Fimean myöntämän lääketehdasluvan ”, sanoo liiton toiminnanjohtaja Mika Rönkkö.

”Kasvien EU-monografioita ei tule käyttää automaattiseen lääkeluokitteluun”
Euroopan lääkeviraston luonnosasiakirjassa todetaan, että jos tuote vastaa EU-monografiassa kuvattua koostumusta, annostusta ja käyttöaihetta, se saattaa viitata siihen, että tuote kuuluu lääkelainsäädännön piiriin. Liiton mukaan kaavamainen ja automaattinen tulkinta voisi johtaa monenlaisiin ongelmiin ja estää perinteisten, turvallisten kasviperäisten ravintolisien myynnin. 

Terveystuotekauppiaiden Liitto vaatii EMA:lta ja Euroopan komissiolta yhteistä EU-tason ohjeistusta kasvipohjaisten tuotteiden luokitteluun, jossa huomioidaan tasapuolisesti myös ravintolisien, elintarvikkeiden ja kosmetiikan sääntely. 

Liitto esittää lausunnossaan, että monografioita ei käytetä automaattisena luokitteluperusteena, vaan ainoastaan yhtenä viitepisteenä tapauskohtaisessa arvioinnissa. Tämä linjaus on käytössä jo nyt Fimeassa ja sen kanssa yritykset ovat tottuneet toimimaan.

”Keskustelua ravintolisien ja lääkkeiden rajapinnasta on käyty EU:ssa jo pari kymmentä vuotta. Pidän nykyistä mallia, jossa sallitaan samojen kasvien myyminen ravintolisinä tai kasvirohdosvalmisteina, toimivana. Kasviperäisten ravintolisien markkinat ovat muotoutuneet pitkän ajan kuluessa ja en näe mitään erityistä tarvetta ryhtyä regulaatiolla muuttamaan tilannetta. Yritykset tarvitsevat selkeyttä, ennakoitavuutta ja oikeudenmukaiset pelisäännöt. Kuluttajan turvallisuus on tärkeä tavoite, mutta sitä ei tule käyttää perusteettomana syynä kaventaa kilpailua ja kuluttajan valinnanvapautta,” Rönkkö painottaa.

Taustatietoa:
EMA:n luonnosasiakirja (Reflection paper on the use of information in EU herbal monographs and assessment reports for borderline issues) oli avoinna julkiselle kuulemiselle 1.5.2025 asti. Asiakirjassa tarkastellaan, miten EU:n kasvirohdosmonografioita voidaan käyttää tukena tuotteiden luokittelussa lääkkeiden ja muiden tuoteluokkien välillä.

Lisätietoja:
Mika Rönkkö, toiminnanjohtaja
Suomen Terveystuotekauppiaiden Liitto
puh. 0500 430 818
mika.ronkko@terveystuotekauppa.fi