Uutiset 05.05.2017

Tiukennuksia biosidivalmisteiden ja biosidilla käsiteltyjen esineiden myyntiin


Ihmisen käyttöön tarkoitetun käsidesin tai muun desinfioivan hygieniavalmisteen myynti edellyttää yhä useammin biosidilupaa. Kaikkien biosidivalmisteiden tehoaineiden alkuperä pitää olla selvillä ja toimittaja ECHAn ylläpitämällä hyväksyttyjen biosiditoimittajien listalla. Maaliskuun alusta lukien on EU:n ulkopuoleltakin tuoduissa biosidilla käsitellyissä esineissä saanut olla vain EU:ssa sallittuja tehoaineita.

Yhä useammalle ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetulle desinfioivalle biosidivalmisteelle (valmisteryhmä 1) täytyy lähiaikoina hakea lupa Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesilta ennen myyntiä Suomessa. Kaupassa tyypillisiä tällaisia valmisteita ovat käsidesit. EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty kahdeksan tehoainetta valmisteryhmään 1 ja arvioitavana on vielä noin 20 tehoainetta. Arvioitavana olevia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden myynti ja käyttö on sallittua entiseen tapaan arvioinnin päättymiseen asti. Sellaisilta valmisteilta, joissa on useita tehoaineita, edellytetään lupaa vasta sen jälkeen, kun viimeinenkin tehoaine on hyväksytty EU:ssa meneillään olevassa arviointiohjelmassa.

Tukes julkaisi desinfiointiaineita koskevan tiedotteen Muutoksia käsidesien tehoaineiden sallittavuuksissa 19.4.2017, jossa se listasi tiedossa olevat lupahakemusten määräajat eri tehoaineita sisältäville valmisteille, joita käytetään ihmisen hygienian hoitoon. Tarkista jodia (myös polyvinyyli-pyrrolidiinijodia), isopropanolia, 5-kloori-2-(4- kloorifenoksi)-fenolia, vetyperoksidia, (L)+maitohappoa, bifenyyli-2-olia, peretikkahappoa, klorokresolia (CMK) ja natriumhypokloriittia tehoaineena sisältäviä valmisteita koskevat päivämäärät suoraan Tukesin tiedotteesta.

PHMB:tä (CAS 27083-27-8 ja CAS 32289-58-0) sisältävien, ihmisen hygienian hoitoon käytettävien tuotteiden myynti tuli kielletyksi 17.2.2017 alkaen. EU:ssa jo muualla myynnissä olevien käsien desinfiointiin tarkoitettujen valmisteiden markkinoinnin aloittamisesta Suomessa on ilmoitettava Tukesille, jos tehoaineisiin sovelletaan yksinkertaistettua lupamenettelyä, eli aineet on mainittu biosidiasetuksen liitteessä I.

Kaikkia biosidivalmisteita, valmisteryhmästä ja luvanvaraisuudesta riippumatta, koskee vaatimus, että tehoaineen toimittajan on oltava EU:ssa hyväksytty. Käytännössä tehoaineen tai valmisteen toimittajan on oltava Euroopan kemikaalivaraston (ECHA) ylläpitämällä Art. 95 -listalla. Hyväksyttyjen biosiditoimittajien listalle voi päästä EU:hun sijoittunut toimittaja tai EU:n ulkopuolisen toimittajan edustaja EU:ssa. Tukes toteaa, että valmisteen markkinoille saattajalla on velvollisuus olla selvillä tehoaineen alkuperästä.

Biosodilla käsitellyissä esineissä saa olla vain EU:ssa sallittuja tehoaineita. Siirtymäaika, joka salli, että EU:n ulkopuolelta tuoduissa esineissä sai olla sellaisiakin tehoaineita, jotka olivat EU:ssa kiellettyjä on päättynyt. 1.3.2107 alkaen kaikissa biosidilla käsitellyissä esineissä saa olla vain EU:ssa sallittua biosiditehoainetta. Myös valmisteryhmä on oltava oikea.

ECHA on julkaissut listan tehoaineista, joita voi käyttää käsitellyissä esineissä myös 1.3.2017 jälkeen ainakin toistaiseksi.

Lista on kolmiosainen. Ensimmäisessä osassa ovat ne tehoaineet, jotka on jo hyväksytty tiettyihin valmisteryhmiin ja ne, joiden arviointi on meneillään. Listan toisessa osassa on mainittu ne tehoaineet, jotka on jo hylätty ja ne, joiden käyttömahdollisuus saattaa jatkua, jos joku tekee vielä hakemuksen. Hylättyjen tapausten kohdalla on mainittu päivämäärä, jonka jälkeen ko. tehoaineella käsiteltyjä esineitä ei saa enää saattaa markkinoille. Kaupassa jo myynnissä olevat tuotteet saa kuitenkin myydä loppuun, kun tehoaine on hylätty. Jälkimmäisessä tapauksessa käyttömahdollisuuden jatkuminen tulevaisuudessa on siis epävarmaa. Kolmannessa osassa olevia aineita saa myös edelleen käyttää, ja aineen lopullinen kohtalo ratkeaa, kun varsinaiset hakemukset jätetään ja arvioidaan lähivuosien aikana.

Uutisen on koonnut STL:n kemikaaliasiantuntija Terhi Kuljukka-Rabb.

Lue lisää aiheesta:

ECHA: Biosidillä käsitellyt esineet (In English)

Artikla 95 -lista ECHAn nettisivuilla (In English)

Tietoa biosidilla käsitellyistä esineistä

JAA